公司新聞
近日，四川海匯藥業(yè)被四川省藥品監(jiān)督管理局評(píng)定為“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施示范企業(yè)”，并且被推薦到國家局出席“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，與全國數(shù)百家優(yōu)秀示范企業(yè)齊聚一堂，開展先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的溝通交流。
據(jù)悉，海匯藥業(yè)是本次四川省局推薦的兩家企業(yè)之一，能獲此殊榮，是上級(jí)主管部門對(duì)海匯藥業(yè)多年來不斷完善質(zhì)量管理體系、提升產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度的認(rèn)可與肯定。
自2018年海匯醫(yī)療器械事業(yè)部成立以來，公司就格外重視質(zhì)量管理規(guī)范。一方面，為進(jìn)一步搭建質(zhì)量管理體系，解決藥品體系與醫(yī)療器械體系交叉問題，先后通過與四川省藥監(jiān)局審評(píng)中心、武漢設(shè)計(jì)院等外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢和探討，對(duì)內(nèi)部進(jìn)行梳理，完成了從上層設(shè)計(jì)到一線執(zhí)行的厘清工作。另一方面，依據(jù)行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范等，結(jié)合公司的實(shí)施情況，完成《質(zhì)量手冊(cè)》編制及實(shí)施。憑借揚(yáng)子江藥品質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，海匯的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系起點(diǎn)高、基礎(chǔ)好，團(tuán)隊(duì)質(zhì)量意識(shí)較強(qiáng)。
2019年底，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)公司產(chǎn)品的控制水平，海匯對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間進(jìn)行了改造升級(jí)，將所有十萬級(jí)潔凈生產(chǎn)車間升級(jí)為萬級(jí)潔凈生產(chǎn)車間。2020年新冠疫情爆發(fā)，一時(shí)間，口罩等防疫物資短缺，由于海匯藥業(yè)具備過硬的質(zhì)量軟硬件條件，且擁有一支高素質(zhì)、敢打硬仗的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，在成都市政府牽頭下，海匯與彩虹集團(tuán)合作，向四川省藥監(jiān)局申請(qǐng)“醫(yī)用防護(hù)口罩”的應(yīng)急生產(chǎn)許可，并順利獲批，且以最快的速度讓“成都造”的醫(yī)用N95口罩投入到新冠肺炎抗疫一線，保護(hù)了醫(yī)護(hù)人員的生命健康。
通過監(jiān)管體系的核查和公司的自我建設(shè)，如，每年至少1次管理評(píng)審、2次內(nèi)部審核；以及組織開展的各類技術(shù)比武活動(dòng)等，讓海匯醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系得以改進(jìn)及完善。目前，共計(jì)通過注冊(cè)體系核查6次，取得自研自產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊(cè)證9個(gè)，一類醫(yī)療器械品種2個(gè)；三類醫(yī)療器械中有2個(gè)品種已完成了第一次現(xiàn)場核查，今年底有望取得產(chǎn)品注冊(cè)證。海匯的醫(yī)療器械品種線，已形成了全套ERCP解決方案產(chǎn)品線，泌尿系統(tǒng)介入產(chǎn)品線，神經(jīng)介入產(chǎn)品線。
作為示范企業(yè)，海匯藥業(yè)將始終把醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范嚴(yán)格落實(shí)到生產(chǎn)經(jīng)營中，把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，發(fā)揮示范企業(yè)的帶頭引領(lǐng)作用，時(shí)刻以揚(yáng)子江的質(zhì)量文化為指引，生產(chǎn)上保質(zhì)保量、研發(fā)上不斷創(chuàng)新，以客戶需求為關(guān)注焦點(diǎn)，為社會(huì)提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，爭取在醫(yī)療器械領(lǐng)域取得更大的成就。